Pháp luật về quản lý dược phẩm trên thế giới

Cộng hòa Séc: Luật mới bảo đảm tính minh bạch thị trường dược

Kể từ ngày 1.6.2024, Cộng hòa Séc bắt đầu thi hành Luật Dược sửa đổi nhằm hạn chế tình trạng thiếu thuốc, đồng thời nâng cao hiệu quả của thị trường dược phẩm; cải thiện tính minh bạch và thắt chặt các quy định về xuất khẩu thuốc...

Cải cách quan trọng 

Theo Bộ Y tế Cộng hòa Séc, luật mới thể hiện sự cải tổ đáng kể các quy định của ngành dược, được thiết kế để giúp thị trường dược nước này vững vàng trước những biến động tiêu cực.

Nguồn: Shutterstock
Nguồn: Shutterstock

Thứ trưởng Bộ Y tế Jakub Dvořáček phát biểu: “Việc sửa đổi Luật Dược không chỉ lấy bệnh nhân làm trung tâm, mà còn tăng cường đáng kể luồng thông tin giữa các bên tham gia thị trường. Đây là một trong những cải cách lập pháp về ngành dược quan trọng nhất trong những năm gần đây, giúp tăng cường khả năng phục hồi của thị trường dược trước tình trạng thiếu hụt và giảm thiểu tác động của nó đối với người dân”.

Một trong những thay đổi quan trọng theo luật mới là nghĩa vụ của người giữ giấy phép kinh doanh phải bảo đảm cung ứng đủ sản phẩm thuốc tương đương với nguồn cung trung bình từ 1 - 2 tháng trong trường hợp có sự gián đoạn hoặc ngừng cung cấp thuốc trên thị trường. Điều khoản này nhằm giảm thiểu tình trạng thiếu hụt ngắn hạn, đồng thời cho phép cơ quan quản lý có thời gian giải quyết các vấn đề về nguồn cung dài hạn.

Luật cũng đưa ra quy định về “số lượng có hạn” đối với các loại thuốc có lượng dự trữ hiện tại không đủ để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân và không thể thay thế đầy đủ bằng các loại thuốc khác có đặc tính điều trị tương tự. Khi một loại thuốc được Viện Kiểm soát dược phẩm nhà nước (SUKL) chỉ định là "số lượng có hạn", lệnh cấm xuất khẩu tự động sẽ được kích hoạt để bảo đảm lượng thuốc trong nước. Các hiệu thuốc và nhà phân phối hiện được yêu cầu báo cáo mức tồn kho và việc đặt hàng các loại thuốc này sẽ được quản lý chặt chẽ để tối đa hóa hiệu quả lẫn bảo đảm tính sẵn có trên toàn quốc.

Luật sửa đổi cũng nhằm cải thiện hệ thống kê đơn điện tử, được gọi là “eRecept”. Đối với các loại thuốc có số lượng hạn chế, bệnh nhân có thể xác định nhà thuốc nào còn thuốc dự trữ thông qua các báo cáo của eRecept. Ngoài ra, những cải tiến đối với hệ thống eRecept sẽ bao gồm khả năng xem hồ sơ thuốc của trẻ em bằng giấy tờ của người giám hộ hợp pháp hoặc cấp quyền truy cập dữ liệu của một người trên hệ thống eRecept cho người khác, nâng cao tính thuận tiện cho bệnh nhân.

Nỗi lo từ ngành dược

Trong khi Luật mới nhận được nhiều ý kiến tán thành, Hiệp hội các công ty dược (CAFF) vẫn bày tỏ lo ngại về những hậu quả khó lường có thể xảy ra. Một trong những vấn đề như vậy là tình trạng thiếu hụt thuốc được báo cáo có thể gia tăng do các công ty dược phải nỗ lực nhiều hơn để tuân thủ những nghĩa vụ mới và tránh bị phạt.

Ông Filip Vrubel, Giám đốc điều hành của CAFF cho biết: “Mặc dù chúng tôi hiện đang làm việc với các cơ quan quản lý để thiết lập các phương pháp ngăn chặn cảnh báo sai về tình trạng thiếu hụt thuốc, song vẫn có nguy cơ số lượng báo cáo sẽ gia tăng vì nhiều lý do khác nhau. Ông cảnh báo thêm, những báo cáo phòng ngừa này có thể tạo ra gánh nặng cho cả doanh nghiệp lẫn Viện SUKL, làm phức tạp thêm tình hình đối với bác sĩ và bệnh nhân. SUKL là cơ quan kiểm soát thuốc quốc gia của Cộng hòa Séc, có nhiệm vụ bảo đảm tất cả các loại dược phẩm dành cho người có trên thị trường trong nước đều phải đáp ứng các tiêu chuẩn phù hợp về chất lượng, an toàn và hiệu quả.

CAFF cũng nhấn mạnh đến những rủi ro bên ngoài đối với nguồn thuốc sẵn có trong nước, đặc biệt khi Luật mới của Đức yêu cầu các nhà cung cấp phải duy trì lượng thuốc dự trữ trong 6 tháng để tham gia đấu thầu với các công ty bảo hiểm y tế của nước này. Hiệp hội lập luận rằng, yêu cầu trên đe dọa nghiêm trọng các thị trường nhỏ hơn.

Ông Vrubel nhận xét: “Yêu cầu tồn kho trong 6 tháng đối với tất cả các loại thuốc tiêu thụ ở Đức chiếm 25% toàn bộ nguồn cung của EU. Khối lượng này tương ứng với mức tiêu thụ thuốc hàng năm ở 11 quốc gia Trung và Đông Âu, bao gồm cả Cộng hòa Séc”. Ông cảnh báo, luật như vậy có thể làm cạn kiệt thuốc từ các thị trường nhỏ hơn nhằm đáp ứng các quy định của Đức, gây nguy hiểm đáng kể đối với nguồn cung thuốc cho bệnh nhân ở Cộng hòa Séc.

Thông qua Luật mới, Chính phủ Cộng hòa Séc cam kết giảm thiểu tác động của tình trạng thiếu thuốc. Bộ Y tế nước này nhấn mạnh, cơ sở dữ liệu cập nhật hàng ngày về tình trạng thiếu thuốc trên trang web của SUKL sẽ tiếp tục cung cấp thông tin quan trọng cho tất cả các bên liên quan. Sự minh bạch này là một phần trong những nỗ lực không ngừng nhằm bảo đảm bệnh nhân có thể tiếp cận được các loại thuốc họ cần, bất chấp thách thức nảy sinh từ những thay đổi quy định nội bộ và áp lực từ thị trường bên ngoài.

Luật Dược mới của Cộng hòa Séc đánh dấu bước tiến đáng kể hướng tới thị trường dược phẩm hiệu quả và linh hoạt hơn, từ đó tăng cường chức năng của ngành dược phẩm trong nước.

Nghị viện thế giới

Chế độ nghị viện Uzbekistan: Sự gặp gỡ của giá trị truyền thống và nền dân chủ hiện đại
Nghị viện thế giới

Chế độ nghị viện Uzbekistan: Sự gặp gỡ của giá trị truyền thống và nền dân chủ hiện đại

Xây dựng nhà nước pháp quyền là một quá trình phức tạp. Tuy nhiên, vào đầu thế kỷ XXI, một chân lý đã được khẳng định: một quốc gia sẽ không thể có nền dân chủ hoàn chỉnh nếu không có một quốc hội được trao toàn quyền. Ngày nay, Uzbekistan đang thực hiện những cải cách nhất quán để phát triển các thể chế dân chủ trên cơ sở đẩy mạnh vai trò của Quốc hội. Sự phát triển của chế độ nghị viện ở Uzbekistan có những nét đặc thù, là sự gặp gỡ giữa bản sắc dân tộc và các nguyên tắc dân chủ phổ quát.

Hành động vì sự phát triển và công bằng xã hội
Nghị viện thế giới

Hành động vì sự phát triển và công bằng xã hội

Với chủ đề bao trùm “Hành động của nghị viện vì sự phát triển và công bằng xã hội”, Đại hội đồng lần thứ 150 của IPU sẽ tập trung làm rõ những cam kết của nghị viện nhằm thúc đẩy các mục tiêu giảm nghèo, bảo đảm việc làm, thúc đẩy hòa nhập xã hội và tăng cường sự tham gia của các nhóm thiểu số vào quá trình ra quyết định.

Khẳng định vị thế Uzbekistan
Nghị viện thế giới

Khẳng định vị thế Uzbekistan

Lần đầu tiên trong lịch sử Trung Á, Đại hội đồng Liên minh Nghị viện Thế giới lần thứ 150 (IPU-150) sẽ diễn ra tại Thủ đô Tashkent của Uzbekistan. Việc Uzbekistan đăng cai hội nghị lớn nhất của cơ quan nghị viện thế giới là sự công nhận của cộng đồng quốc tế đối với hiệu quả của các cải cách đang được thúc đẩy ở Uzbekistan cũng như cho thấy ảnh hưởng ngày càng tăng của Uzbekistan trên trường quốc tế.

Từ Paris đến Tashkent: Hành trình bền bỉ vì chủ nghĩa nghị viện
Nghị viện thế giới

Từ Paris đến Tashkent: Hành trình bền bỉ vì chủ nghĩa nghị viện

Ngày 5.4 tới, Liên minh Nghị viện Thế giới (IPU) sẽ tổ chức lễ kỷ niệm Đại hội đồng lần thứ 150 (IPU-150) tại Thủ đô Tashkent của Uzbekistan. Đây là dịp để nhìn lại hành trình 136 năm qua của IPU, kể từ Đại hội đồng đầu tiên tại Paris năm 1889, nhìn lại những sự kiện tôn vinh tinh thần hợp tác bền bỉ giữa các nghị sĩ trên toàn thế giới cũng như một lần nữa khẳng định vai trò, vị trí và phạm vi hoạt động ngày càng được mở rộng trên toàn cầu của IPU.

Nguồn ITN
Nghị viện thế giới

Phát triển đường sắt bằng công nghệ và pháp lý

Nhật Bản là một trong những quốc gia có hệ thống đường sắt phát triển nhất thế giới, đặc biệt nổi bật với mạng lưới đường sắt cao tốc Shinkansen. Thành công này không chỉ đến từ công nghệ tiên tiến bảo đảm an toàn hàng đầu, mà còn nhờ khung pháp lý chặt chẽ và chiến lược phát triển hợp lý.

thechinaproject.com
Nghị viện thế giới

“Rồng sắt” hiện đại - biểu tượng sức mạnh công nghệ

Từ Vạn Lý Trường thành - kỳ quan của quá khứ - đến mạng lưới đường sắt cao tốc - biểu tượng của thời đại mới, Trung Quốc không ngừng ghi dấu những thành tựu vĩ đại. Chỉ trong hơn một thập kỷ, đất nước gấu trúc đã tận dụng nguồn lực khổng lồ, công nghệ tiên tiến và năng lực triển khai vượt trội để xây dựng hệ thống đường sắt cao tốc lớn nhất, hiện đại nhất thế giới. Không chỉ định hình lại giao thông trong nước, mạng lưới này còn trở thành biểu tượng cho sự phát triển, sức mạnh công nghệ và tầm ảnh hưởng ngày càng lớn của Trung Quốc.

Malaysia: Tiệm cận tiêu chuẩn quốc tế về quản trị dữ liệu
Quốc tế

Malaysia: Tiệm cận tiêu chuẩn quốc tế về quản trị dữ liệu

Nhờ những nỗ lực bảo vệ dữ liệu cá nhân, Malaysia đã trở thành thành viên của Thỏa thuận thực thi quyền riêng tư xuyên biên giới của Tổ chức Hợp tác kinh tế châu Á - Thái Bình Dương năm 2023. Vào năm 2024, quốc gia này tiếp tục sửa đổi Luật Bảo vệ dữ liệu cá nhân (PDPA) ban hành năm 2010. Được thiết kế để hiện thực hóa cam kết củng cố niềm tin trong nước và hỗ trợ các nhà đầu tư nước ngoài, PDPA sửa đổi được kỳ vọng sẽ đưa Malaysia tiến gần hơn đến các tiêu chuẩn quốc tế và tìm kiếm sự công nhận từ các nước trong khu vực cũng như trên thế giới về bảo mật dữ liệu.

Nền tảng của niềm tin trong kỷ nguyên số
Quốc tế

Nền tảng của niềm tin trong kỷ nguyên số

Sau 3 năm có hiệu lực kể từ năm 2022, Luật Bảo vệ dữ liệu cá nhân (PDPA) của Thái Lan đã chứng minh là một bước đi đúng đắn cần thiết, tạo ra một bộ tiêu chuẩn rõ ràng cho việc bảo vệ các thông tin cá nhân, giúp các doanh nghiệp địa phương nâng cao uy tín trên trường quốc tế.

Kết quả ấn tượng
Nghị viện thế giới

Kết quả ấn tượng

Năm 2015, Pháp ban hành Luật NOTRe nhằm cải cách chính quyền địa phương, giảm chi phí hành chính, tinh gọn bộ máy và nâng cao hiệu quả quản lý. Luật NOTRe được ban hành với các biện pháp chính như sáp nhập vùng hành chính, giảm số lượng hội đồng địa phương và tăng quyền tự chủ cho chính quyền cơ sở.

www.kl.dk
Nghị viện thế giới

Đan Mạch: Cải tổ cấu trúc mang tính lịch sử

Vào năm 2007, Đan Mạch đã trải qua một trong những cuộc cải cách chính quyền địa phương quan trọng nhất trong lịch sử đất nước, tạo ra một cấu trúc khu vực công hiệu quả và hiện đại hơn bằng cách giảm số lượng đô thị từ 271 xuống còn 98. Đồng thời, 14 tỉnh đã bị bãi bỏ và thay thế bằng 5 vùng hành chính lớn hơn.

Nguồn: ITN
Quốc tế

Hoài bão trở thành vựa lương thực của thế giới

Indonesia đang đẩy nhanh quá trình chuyển đổi từ nông nghiệp truyền thống sang nông nghiệp hiện đại thông qua phát triển các cụm nông nghiệp ứng dụng công nghệ cao. Chiến lược này nhằm giảm tối đa chi phí sản xuất lên đến 50% và tăng gấp đôi sản lượng, hướng đến mục tiêu trở thành vựa lương thực của thế giới.

Nguồn: ITN
Quốc tế

Khung pháp lý toàn diện

Indonesia thiết lập một hệ thống pháp lý toàn diện để điều chỉnh và phát triển lĩnh vực nông nghiệp, tập trung vào tính bền vững, an ninh lương thực, cũng như tăng trưởng kinh tế. Trong đó, một số đạo luật, chính sách quan trọng có vai trò định hình ngành nông nghiệp của quốc gia này.

Nguồn: ITN
Quốc tế

Thu hút thanh niên làm nông nghiệp công nghệ cao

Indonesia đang triển khai một chiến lược đầy tham vọng nhằm thu hút 50.000 thanh niên tham gia vào lĩnh vực nông nghiệp hiện đại, với mục tiêu bảo đảm mức thu nhập tối thiểu 10 triệu rupiah (tương đương 640 USD) mỗi tháng. Đây là mức cao gấp 5 lần so với thu nhập trung bình hiện tại của nông dân Indonesia, thể hiện quyết tâm hiện đại hóa ngành nông nghiệp và giải quyết tình trạng thiếu hụt lao động trẻ trong lĩnh vực này.

Cải cách mạnh mẽ tuyển sinh đại học
Nghị viện thế giới

Cải cách mạnh mẽ tuyển sinh đại học

Kỳ thi vào đại học ở Hàn Quốc càng trở nên được quan tâm nhiều hơn khi có những nghi ngờ về hiệu quả của kỳ thi gia tăng vì một số nội dung trọng tâm của bài thi nằm ngoài chương trình học chính khóa. Có những ý kiến cho rằng, kết quả kỳ thi là “bài kiểm tra sự giàu có” bởi chỉ những gia đình có điều kiện cho con học luyện thi thêm mới có thể vượt qua; trước tình hình đó, tháng 7.2023, Bộ Giáo dục Hàn Quốc tuyên bố nội dung cải cách mạnh mẽ đối với kỳ thi tuyển sinh đại học cũng như kiểm soát chặt chẽ hoạt động dạy thêm, học thêm nhằm mang lại những kỳ thi đại học công bằng.

Tấm vé vào đại học “nặng” đến mức nào?
Nghị viện thế giới

Tấm vé vào đại học “nặng” đến mức nào?

Vào tháng 11 hàng năm, có khoảng nửa triệu học sinh Hàn Quốc tham dự thi tuyển sinh đại học, được gọi là "Suneung" theo tiếng Hàn hoặc tên gọi tiếng Anh là CSAT. Thi vào các trường top đầu là một áp lực khó khăn nhất đối với các gia đình và học sinh. Mọi hy vọng của xã hội, gia đình và bản thân các học sinh đều đặt trọn vào kỳ thi đại học với quan niệm cho rằng, kết quả thi quyết định thu nhập và thậm chí cả cuộc đời sau này của một người.

Hàn Quốc cải cách tuyển sinh đại học, hạn chế dạy thêm: Nghịch lý học chính khóa - học thêm
Nghị viện thế giới

Hàn Quốc cải cách tuyển sinh đại học, hạn chế dạy thêm: Nghịch lý học chính khóa - học thêm

Ở một số trường học, ngay trên các lớp học chính khóa, đã có những học sinh cuối cấp mang bài tập của lớp học thêm đến làm hoặc ngủ thiếp do phải tham gia lớp học thêm vào ban đêm; nguyên nhân là bởi nếu không tham gia học thêm ngoài thời gian học chính khóa, các sĩ tử sẽ khó lòng vượt qua được kỳ thi đại học mang tính "sống còn" với những đề thi không có trong chương trình chính khóa. Thực tế này đã tạo nên cuộc đua chi tiêu mạnh của các bậc phụ huynh cho giáo dục tư nhân, đặc biệt là các lò luyện thi, dẫn đến tình trạng bất công bằng trong tiếp cận giáo dục.