Bảo hộ sáng chế dược phẩm - Doanh nghiệp cần vào cuộc

Doanh nghiệp chưa mặn mà?

Theo ông Lê Huy Anh, Trưởng phòng Sáng chế 2 - Cục Sở hữu trí tuệ (SHTT), Bộ KH - CN, SHTT đối với sáng chế ở Việt Nam bắt đầu hình thành từ năm 1981. Và sáng chế được cấp Bằng độc quyền đầu tiên là phương pháp điều chế diosgenin của Viện Dược liệu - Bộ Y tế vào năm 1984.

Đối tượng liên quan đến dược phẩm được bảo hộ sáng chế có thể ở dạng chất hóa học để bào chế thuốc (hoạt chất); hỗn hợp dược chất để bào chế thuốc; dược phẩm - công thức thuốc; phương pháp hoặc qui trình điều chế hoạt chất để bào chế thuốc; phương pháp hoặc quy trình để bào chế thuốc,; phương pháp hoặc quy trình để chiết tách thành phần hoạt chất từ dược liệu…

Nguồn: bacsytructuyen.com

Tuy nhiên, thực tế là từ năm 1995 trở về trước các doanh nghiệp chưa quan tâm nhiều đến lĩnh vực bảo hộ sáng chế về dược phẩm, chỉ có 32 đơn được nộp, phần lớn liên quan đến thuốc có nguồn gốc y học cổ truyền.

Từ năm 1995, cùng với sự phát triển của nền kinh tế thị trường và sự kiện Việt Nam gia nhập Hiệp ước Hợp tác về sáng chế, lượng đơn đăng ký sáng chế tăng mạnh, mỗi năm Việt Nam có khoảng gần 100 bằng độc quyền được cấp liên quan đến dược phẩm. Tuy nhiên, đó hầu hết là các loại dược phẩm nước ngoài, trong khi doanh nghiệp dược trong nước cũng như cơ quan quản lý chưa thích ứng kịp với các quy định liên quan đến vấn đề này.

Đến nay, có khoảng 7.306 đơn đăng ký sáng chế liên quan dược phẩm, trong đó chỉ có gần 190 đơn có chủ là doanh nghiệp Việt Nam, chiếm 2,6%; gần 2.000 bằng độc quyền sáng chế liên quan đến dược phẩm được cấp, trong đó chỉ có 71 bằng có chủ là người Việt Nam, chiếm 3,7%.

Lý giải tại sao số đơn xin đăng ký sáng chế liên quan đến dược phẩm của các doanh nghiệp Việt Nam còn hạn chế, ông Phạm Phi Anh - Phó cục trưởng Cục SHTT cho rằng, thực tế hiện nay, nhiều tổ chức, cá nhân ngành Dược chưa nhận thức một cách sâu sắc về lợi ích của việc bảo hộ sở hữu trí tuệ nên chưa thực sự chú trọng đến việc bảo hộ sáng chế. Mặt khác, quyền SHTT với ngành công nghiệp dược phẩm nhìn chung phức tạp hơn so với những ngành khác vì quá trình nghiên cứu và triển khai kéo dài, tốn kém. Hơn nữa, các doanh nghiệp, cá nhân cũng chưa thật sự coi trọng vấn đề SHTT nên đã dẫn đến thực trạng số đơn xin đăng ký sáng chế liên quan đến dược phẩm của các doanh nghiệp Việt Nam vẫn dừng lại con số khá khiêm tốn.

Việc bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm sẽ góp phần thúc đẩy sáng tạo, thương mại, đồng thời thúc đẩy nghiên cứu phát triển, đưa ra nhiều loại thuốc mới, tránh những nghiên cứu trùng lặp và lãng phí, đảm bảo sự phát triển liên tục của KH - CN. Đối với chủ sáng chế, lợi ích của bảo hộ là được độc quyền sử dụng như sản xuất, lưu hành, nhập khẩu... độc quyền định đoạt sáng chế như: chuyển giao quyền sử dụng hoặc chuyển nhượng quyền sở hữu, cho kế thừa...

Sẽ xử lý quyết liệt hơn

Sáng chế không giống như nhãn hiệu, kiểu dáng có thể nhìn bằng trực quan, với sáng chế, phải căn cứ vào bản mô tả, xem xét kỹ lưỡng phạm vi yêu cầu bảo hộ, và khó khăn nhất là xác định sản phẩm hay quy trình đó có trùng hoặc tương đương với phạm vi bảo hộ sáng chế hay không hoặc xác định như thế nào…

Ts. Lê Xuân Thảo - Chủ tịch Công ty SHTT Invenco cho biết, hơn 2 năm vừa qua, Invenco nhận được khá nhiều các yêu cầu xử lý xâm phạm sáng chế về dược phẩm, mà đơn vị xâm phạm chủ yếu là các công ty dược của nước ngoài, một số là doanh nghiệp Việt Nam.

Cũng theo Ts. Thảo, với những sản phẩm có thành phần hóa học cấu tạo đơn giản, việc xác định không mấy khó khăn, có thể đề nghị các cơ quan giám định về chuyên ngành trong nước về dược thực hiện. Qua giám định về thành phần, cấu tạo, hoàn toàn có thể đánh giá được. Nhưng đối với những sáng chế phức tạp, việc phải giám định những loại thuốc có chất lượng cao (ví dụ như thuốc sinh học) là việc không thể với các cơ quan giám định chuyên ngành của Việt Nam, vì không có máy móc cũng như nhân lực được đào tạo.

Một vấn đề nữa là một số doanh nghiệp lợi dụng chính sách kinh tế mở cửa bao biện cho các hành vi xâm phạm quyền, dẫn đến việc xử lý triệt để xâm phạm sáng chế khó khăn hơn việc giải quyết xâm phạm nhãn hiệu, kiểu dáng. Thực tế cho thấy, trong quá trình thực thi quyền đối với sáng chế dược phẩm, đó là thời hạn hiệu lực của sáng chế. Theo Luật SHTT, thời gian bảo hộ sáng chế tối đa là 20 năm. Tuy nhiên, nhiều sáng chế hiện nay thời hạn hiệu lực chỉ còn 1 - 2 năm. Với tình hình như hiện nay, việc xử lý xâm phạm kéo dài do nhiều nguyên nhân như kể trên, dẫn đến thời hạn hiệu lực của sáng chế không còn. Đây cũng là vấn đề khó khăn đối với các cơ quan thực thi quyền.

Liên quan đến việc xử lý vi phạm đối với quyền SHTT, Ts. Phạm Hồng Quất nhấn mạnh, trong thời gian tới, Thanh tra Bộ KH - CN sẽ thực hiện kiểm tra và xử lý quyết liệt về các hành vi xâm phạm quyền SHTT, đặc biệt là xâm phạm quyền đối với sáng chế về dược phẩm. Chế tài đối với hành vi vi phạm về lĩnh vực này, ngoài bị tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm, đình chỉ hoạt động sản xuất kinh doanh hàng hóa vi phạm 3 tháng… còn bị phạt tiền đến 500 triệu đồng và áp dụng mức phạt nặng gấp 1 - 2 lần đối với hành vi sản xuất, nhập khẩu, đặt hàng sản xuất.

Thanh tra Bộ KH - CN cũng đưa ra khuyến cáo đối với các doanh nghiệp khi nhận được thông báo liên quan đến vi phạm SHTT, có thể thực hiện 1 trong 4 điểm sau: giải trình về việc không xâm phạm; hoặc yêu cầu hủy bỏ văn bằng, nếu có chứng cứ; đàm phán chuyển giao quyền sử dụng (Li xăng); hoặc cam kết chấm dứt vi phạm - thỏa thuận. Nếu doanh nghiệp không lựa chọn 4 điểm nêu trên thì cơ quan có thẩm quyền phải tiến hành thanh tra, xử phạt theo quy định.