Bảo đảm an toàn, giảm thiểu rủi ro

Lợi cả đôi đường

Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng (Bộ Khoa học và Công nghệ) Trần Văn Vinh cho hay, truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế không những giúp bảo đảm chất lượng sản phẩm tới tay người sử dụng mà còn giúp các cơ quan chức năng quản lý, giám sát, xử lý và thu hồi sản phẩm khi xảy ra sự cố nhanh chóng, hiệu quả. Bên cạnh đó, truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế có tác động tích cực trong cuộc chiến chống hàng giả, hàng nhái, sản phẩm kém chất lượng.

Theo Phó Vụ trưởng Vụ Thiết bị và Công trình Y tế (Bộ Y tế) Nguyễn Tử Hiếu, trong lĩnh vực y tế, truy xuất nguồn gốc đặc biệt quan trọng khi các sản phẩm hàng hóa, dịch vụ trong lĩnh vực này liên quan đến sức khỏe con người. Theo đó, truy xuất nguồn gốc giúp nâng cao công tác quản lý các sản phẩm, trang thiết bị y tế, bảo đảm an toàn cho bệnh nhân và giảm thiểu rủi ro trong quá trình lưu thông sản phẩm bằng việc áp dụng các công nghệ và tiêu chuẩn quốc tế, giúp minh bạch thông tin về sản phẩm hàng hóa, truy cập thông tin nhanh chóng và chính xác. Đồng thời, phát hiện điểm không hợp lý để chủ động cải tiến, nhằm khắc phục, nâng cao chất lượng của sản phẩm, hàng hóa, giúp cho doanh nghiệp tiến thêm một bước trong việc thâm nhập vào chuỗi cung ứng giá trị toàn cầu, nâng cao vị thế của sản phẩm.

Để quản lý trang thiết bị y tế, đến nay, Chính phủ đã ban hành các quy định như Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 169/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP  nhằm hướng tới việc công khai, minh bạch các thể chế pháp lý liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế. Ngoài ra, Bộ Y tế cũng đang hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về lĩnh vực trang thiết bị y tế để đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý.

Phó Vụ trưởng Nguyễn Tử Hiếu cho biết thêm, truy xuất nguồn gốc đang trở thành xu thế tất yếu và là yêu cầu bắt buộc trong xuất, nhập khẩu và quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa. Hiện nay, để quản lý trang thiết bị y tế, các bệnh viện đang sử dụng đồng thời nhiều phương thức định danh mã trang thiết bị y tế như mã định danh duy nhất UDI, Bộ danh pháp GMDN, tiêu chuẩn ISO… hoặc quản lý mã trong thanh toán bảo hiểm y tế đối với vật tư y tế, áp dụng bộ mã theo quy định của Bộ Y tế. 

Bảo đảm thống nhất trong quản lý

Trước thực tế, nhiều bệnh viện cũng xây dựng bộ mã định danh riêng nhằm đáp ứng các yêu cầu quản lý nội bộ; các nhà sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế cũng quản lý mã trang thiết bị tế theo các quy tắc đáp ứng yêu cầu quản lý riêng của đơn vị mình, đại diện Bộ Y tế cho biết, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế đang phối hợp với Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng - Trung tâm Mã số mã vạch Quốc gia nghiên cứu, xây dựng và vận hành module truy xuất nguồn gốc về trang thiết bị và vật tư y tế, nhằm mở rộng Cổng thông tin truy xuất nguồn gốc quốc gia và xây dựng một bộ mã định danh thống nhất trong toàn quốc. 

Hoạt động này nhằm mục tiêu xây dựng hệ thống mã số, mã vạch trong định danh và quản lý thông tin truy xuất nguồn gốc trang thiết bị và vật tư y tế, hài hòa với tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế, bảo đảm trong áp dụng việc quản lý điện tử, số hóa thông tin, phân tích dữ liệu. Bên cạnh đó, phục vụ nhu cầu quản lý các thông tin liên quan đến trang thiết bị và vật tư y tế tại các cơ sở y tế, đơn vị sản xuất và đơn vị cung ứng trong quản lý hiện trạng, lập báo cáo, lên kế hoạch mua sắm, đấu thầu, thanh toán bảo hiểm. Phục vụ công tác và điều phối khẩn cấp nhanh chóng và hiệu quả, thông qua việc theo dõi, kiểm soát hiện trạng trang thiết bị và vật tư y tế như chủng loại, số lượng, đơn vị cung ứng, đơn vị sử dụng.

Theo các chuyên gia, bộ mã định danh quản lý trang thiết bị y tế và hệ thống truy xuất nguồn gốc được xây dựng sẽ giải quyết được một số tình trạng đang diễn ra hiện nay là sản xuất, kinh doanh các mặt hàng giả, kém chất lượng hay thu mua sản phẩm đã qua sử dụng để đóng gói, tái chế thành sản phẩm mới; sử dụng sản phẩm nhập lậu, giả nguồn gốc xuất xứ các mặt hàng y tế được sử dụng nhiều trên thị trường. Các đơn vị sản xuất, phân phối không có đủ sản phẩm để cung ứng theo nhu cầu của các cơ sở y tế, người tiêu dùng do chênh lệch giữa nguồn cung cầu, thiếu thông tin và chưa có công cụ để dự báo, điều phối tập trung.