An toàn, sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ

Cần thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá

Theo Bộ Y tế, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để bảo đảm tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine. Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc bảo đảm 3 yếu tố là an toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ. 

Được biết, đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine Covid-19, bao gồm, Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt. Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. 

Cụ thể, vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia; vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người; vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Cấp phép khi có đủ dữ liệu khoa học

Trước đó, ngày 15.6, Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen có công văn gửi Thủ tướng Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax, với nội dung: Trong tình hình dịch bệnh đang cản trở sự phát triển kinh tế, Nanogen đã nghiên cứu và sản xuất vaccine Nanocovax phòng Covid-19. Vaccine đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt. 

Công văn còn cho thấy, Bộ Y tế và hội đồng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho Nanocovax hàm lượng 25 mcg/ml trên quy mô 13.000 người. Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nanocovax đạt 99,4%, giá bán dự kiến hiện đang thấp nhất thế giới chỉ với 120.000 đồng/liều. Công suất sản xuất hiện nay của Nhà máy Nanogen đạt 8 - 12 triệu liều/tháng. Công ty Nanogen cũng đang hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều, cũng như đội ngũ xe lạnh (2 - 8 độ C) vận hành đạt chuẩn quốc tế. Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, Nanogen dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12.2021 và 100 triệu liều vào năm 2022.

Tuy nhiên, một số chuyên gia cho rằng, vaccine Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng, so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vaccine sau này. Trong bối cảnh hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng Covid-19 là điều cần thiết, song, tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, phải chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn là có an toàn không? Có sinh miễn dịch không? Có hiệu lực bảo vệ không? Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vaccine phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố; cần có các dữ liệu khoa học. 

Theo Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế TS. Nguyễn Ngô Quang, quan điểm của Bộ Y tế là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu, phát triển vaccine trong nước để chủ động được nguồn vaccine của Việt Nam. Tuy nhiên, trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Bộ Y tế phải giải trình với xã hội, với người dân về vaccine này có hiệu quả hay không, căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả và tại sao đồng ý cấp phép? Mục tiêu của ngành y tế là bảo vệ sức khỏe người dân nên phải hết sức cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ. Việc phê duyệt cấp phép thận trọng không phải làm khó doanh nghiệp. 

TS Nguyễn Ngô Quang cho biết thêm, các dữ liệu hiện tại cho thấy vaccine phòng Covid-19 NanoCovax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ như thế nào vẫn đang trong thời gian nghiên cứu, thử nghiệm tiếp. Theo đó, để có đủ căn cứ khoa học đánh giá, cần phải theo dõi sau tiêm mũi 1 sau 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. 

_______________

(Bài tuyên truyền thực hiện Nghị quyết 84/NQ-CP ngày 29.5.2020 của Chính phủ)